******医院就以下医用耗材项目进行准入，邀请合格的供应商积极参与。现将本次项目采购需求进行公告，公告期2024年10月23日至10月29日。有关事项如下：
一、采购项目编号：hc******
二、项目内容及需求：
预计年使用金额10万以下：
预计年使用金额10万以上：
三、供应商资格条件
投标人除应具备《政府采购法》第二十二条资格条件外，还必须满足：
1、具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人。
2、依法取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》(经营范围包含所投产品)。
3、为所投产品的制造商或其区域销售代理商(提供授权书原件)。
4、所投产品具有有效的医疗器械注册证(ⅱ、ⅲ类器械)或ⅰ类器械备案凭证及信息表(如国家有相关规定)。
5、所有产品均在药品和医用耗材招采管理系统(广东省)挂网目录内。
6、收费耗材（除外内容）必须有国家医保耗材代码，且必需在广东省医保医用耗材分类目录内。
四、报名资料要求
符合资格的供应商(欢迎生产厂家直销)，需准备资料一份（按以下顺序制作）并加章公章后提交。
1、报名确认函（见附件1）；
2、产品报价表(见附件2)；
3、产品介绍（见附件3）；
4、有效的产品注册证或备案凭证；不作为医疗器械管理需提供相关证件；
5、生产商《营业执照》及《医疗器械生产许可证》（含医疗器械生产产品登记表）；
6、生产商产品授权书(若为代理商，载明产品品种、授权区域及起讫日期)；
7、代理商《营业执照》及《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》；
8、法人授权书(注明授权范围及有效期)、被授权代表联系方式及身份证复印件(正反面)；
******医院发票复印件（参考发票需附上“国家税务总局全国增值税发票查询平台”的查询结果，一年内的参考发票），暂无参考发票可用省招采管理平台内采购合同代替；
10、产品使用说明书及产品技术要求（或产品标准）及产品合格证明(如ce认证/3c认证/iso认证等)或第三方质量检验机构最近一次检验报告书；
11、消毒产品需提供消毒产品卫生安全评价报告。
请注意：
所有资料必须清晰、真实、有效、完整，因应标文件内容无法辨认、不完整或虚假所致不良后果由投标人承担完全责任。拒收不符合上述要求的资料文件。
五、报名时间及流程
1、报名时间：自公示之日起5个工作日内上班时间
2、报名流程：（以下两点均需完成方为报名成功）
（1）以“公司名称+产品编号+产品名称”******，要求含全部报名资料扫描件（完整版pdf文件）与单独电子版产品报价表（方便复制），作为报名凭证；
******医院设备科）
六、联系方式
联系人：伍老师
联系电话：******
******医院设备科
附件：1、报名确认函
2、产品报价表
3、产品介绍
******医院设备科
2024年10月23日
相关附件:
报名确认函.docx
产品报价表.docx
产品介绍.pptx
一、采购项目编号：hc******
二、项目内容及需求：
预计年使用金额10万以下：
| 产品编号 | 产品名称 | 用途及要求 |
| 01 | 血细胞分析用稀释液 | 用于血细胞分析前，样本的稀释，可维持等渗状态，保持细胞形态，制备细胞悬液，确保仪器对单个细胞进行精准分类，要求需适配我院现有贝克曼navios流式细胞仪 |
| 02 | 酵母样真菌药敏卡片 | 用于测定念珠菌属和新型隐球菌对于抗真菌剂的敏感性，要求适配我院现有梅里埃vitek2型全自动微生物鉴定及药敏分析仪 |
| 03 | 一次性使用高压造影注射器 | 与高压注射设备配套使用，进行数字减影血管造影术(dsa)、计算机控制断层扫描(ct)、核磁共振(mri)检查，需适配拜耳高压注射器，型号：dc009dw |
| 04 | 基因测序检测试剂 | 用于辅助检测胎儿产前诊断样本是否存在母源性污染，含电泳分离凝胶、缓冲液、去离子甲酰胺分子内标、调和剂等。要求性价比高，质量可靠，需适配abi 3500dx 基因分析仪 |
| 05 | pms2组化抗体试剂 | 结直肠癌和内膜癌开展mmr蛋白检测所需试剂，在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，要求检测效果好，质量稳定可靠，需适配罗氏全自动免疫组化仪：ventana benchmark ultra和ventana benchmark?? xt |
| 06 | 刨削刀头 | 为耳鼻喉科等手术中提供动力，进行切割、粉碎手术操作，适用于鼻腔鼻窦手术及鼻颅底肿瘤手术，要求直排通道，适配德国史托斯动力系统unidrive s iii eco -手柄：drillcut-x |
| 07 | 胃肠超声造影剂 | 用于辅助对人体胃肠及其周围器官的超声诊断，要求诊断范围广、安全性高 |
| 08 | 一次性使用射频套管针 | 用于神经和肌肉组织的射频热凝治疗，要求规格齐全，性价比高 |
| 09 | 促红细胞生成素测定试剂盒 | 用于体外定量测定人血清中促红细胞生成素的含量，要求方法学为化学发光免疫夹心法，需适配我院在用化学发光仪 |
| 产品编号 | 产品名称 | 用途及要求 |
| 10 | 血浆成分分离器 | 用于实施双重滤过血浆交换疗法中，通过分子筛原理，对分离后的血浆进行二次筛选，从中分离一定分子量的物质为目的，要求型号齐全、适用范围广，感染风险小 |
| 11 | 医用无菌缝合针 | 供缝合内脏、软硬组织、皮肤用。要求具有良好弹性和韧性，规格齐全 |
| 12 | 圈套器 | 用于腔镜手术中一般软组织的缝合，要求为可吸收缝线，快速结扎，安全经济 |
| 13 | 内窥镜手术系统配套使用手术器械一批 | 配合内窥镜手术控制系统使用，包括无源抓钳、双极抓取钳、无创圆头抓钳、鸭嘴钳、宽持针钳、一次性使用超声刀具、剪刀保护罩、保护罩安装工具、密封件。要求需适配我院现有腹腔内窥镜手术系统，品牌：深圳精锋，型号：mp1000 |
| 14 | 肝吸虫igg抗体检测试剂盒 | 用于定性检测人血清中肝吸虫抗体，方法学为酶联免疫法，要求快速检测，需适配帝肯全自动酶免仪 |
| 15 | 冠脉刻痕球囊扩张导管 | 用于成人患者pci（经皮冠状动脉介入治疗）中植入支架或使用球囊前，对血管狭窄病变进行预扩张处理。要求压力值高，金属切割部件，血管通过性好 |
| 16 | 热活检钳 | 在内窥镜手术中用于对人体消化道组织进行常规切割和凝血，要求有止血功能，快速电凝，抓取效果好，性价比高 |
| 17 | 人外显子组高通量测序试剂盒 | 用于辅助检测患者是否存在外显子组的致病突变而导致罕见遗传病，要求 稳定性好，捕获效率高，需适配illumina?? nextseq 550dx测序仪，配备数据分析服务器及数据双备份存储 |
| 18 | 导引导丝 | 用于外周血管狭窄及闭塞病变，要求柔韧性高、耐用性好，头端有亲水涂层 |
| 19 | 一次性使用采血回输器 | 用于臭氧治疗大自血治疗中血液采集，要求性价比高，操作方便，适配赫美斯医用臭氧治疗仪 |
| 20 | 一次性使用血袋 | 用于臭氧治疗大自血治疗，要求质量可靠，性价比高，适配赫美斯医用臭氧治疗仪 |
| 21 | 一次性使用呼吸机回路套装（含管路和接头） | 用于与麻醉机、呼吸机、潮化器、喷雾器配套使用，为患者建立呼吸连接通道。要求顺应性良好、阻力低，可调节长度，性价比高 |
| 22 | 腹膜透析管路 | 用于配合腹膜透析机将腹膜透析液导入腹腔，要求需适配迈达自动腹膜透析机，型号：fm-1；腹膜透析液：芜湖道润低钙腹膜透析液以及百特5000ml百特腹膜透析液 |
| 23 | 血管通路介入治疗球囊 | 用于血液透析患者自体动静脉瘘狭?? 窄pta术,要求为紫杉醇涂层，可延长血透通路使用时间，提高远期通畅率 |
| 24 | 子宫内膜癌分子分型及遗传易感基因突变联合检测试剂盒 | 用于子宫内膜癌的分子分型以及相关基因的遗传风险筛查，检测基因需包含brca1、brca2、ctnnb1、epcam、mlh1、msh2、msh6、pms2、pole、tp53基因突变及msi状态。可检测变异类型覆盖单核苷酸变异（snv）、小片段插入/缺失（indel）等，为受检者提供子宫内膜癌分子分型信息及指导林奇综合征筛查，要求方法学为高通量测序法，适配因美纳或华大测序仪，并配备服务器与分析软件 |
| 25 | 人类实体瘤多基因突变检测试剂盒 | 用于实体瘤相关的基因检测及辅助诊断，检测基因数≤200个基因，须包含肺癌、肠癌、胃肠道间质瘤、乳腺癌、子宫内膜癌等常见癌种的必检基因。可检测dna样本中突变频率低至2%的snv/indel、5拷贝的cna、肿瘤细胞含量低至30%的hd、以及肿瘤细胞含量低至10%的msi和rna样本中低至200拷贝的融合，要求方法学为高通量测序法，适配因美纳或华大测序仪，并配备服务器与分析软件 |
| 26 | 一次性负压引流护创材料 | 用于浅表创面的负压引流，尤其适合小面积创面和创面的后期治疗，有效防止创面感染、抑制细菌生长，促进创面愈合 |
投标人除应具备《政府采购法》第二十二条资格条件外，还必须满足：
1、具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人。
2、依法取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》(经营范围包含所投产品)。
3、为所投产品的制造商或其区域销售代理商(提供授权书原件)。
4、所投产品具有有效的医疗器械注册证(ⅱ、ⅲ类器械)或ⅰ类器械备案凭证及信息表(如国家有相关规定)。
5、所有产品均在药品和医用耗材招采管理系统(广东省)挂网目录内。
6、收费耗材（除外内容）必须有国家医保耗材代码，且必需在广东省医保医用耗材分类目录内。
四、报名资料要求
符合资格的供应商(欢迎生产厂家直销)，需准备资料一份（按以下顺序制作）并加章公章后提交。
1、报名确认函（见附件1）；
2、产品报价表(见附件2)；
3、产品介绍（见附件3）；
4、有效的产品注册证或备案凭证；不作为医疗器械管理需提供相关证件；
5、生产商《营业执照》及《医疗器械生产许可证》（含医疗器械生产产品登记表）；
6、生产商产品授权书(若为代理商，载明产品品种、授权区域及起讫日期)；
7、代理商《营业执照》及《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》；
8、法人授权书(注明授权范围及有效期)、被授权代表联系方式及身份证复印件(正反面)；
******医院发票复印件（参考发票需附上“国家税务总局全国增值税发票查询平台”的查询结果，一年内的参考发票），暂无参考发票可用省招采管理平台内采购合同代替；
10、产品使用说明书及产品技术要求（或产品标准）及产品合格证明(如ce认证/3c认证/iso认证等)或第三方质量检验机构最近一次检验报告书；
11、消毒产品需提供消毒产品卫生安全评价报告。
请注意：
所有资料必须清晰、真实、有效、完整，因应标文件内容无法辨认、不完整或虚假所致不良后果由投标人承担完全责任。拒收不符合上述要求的资料文件。
五、报名时间及流程
1、报名时间：自公示之日起5个工作日内上班时间
2、报名流程：（以下两点均需完成方为报名成功）
（1）以“公司名称+产品编号+产品名称”******，要求含全部报名资料扫描件（完整版pdf文件）与单独电子版产品报价表（方便复制），作为报名凭证；
******医院设备科）
六、联系方式
联系人：伍老师
联系电话：******
******医院设备科
附件：1、报名确认函
2、产品报价表
3、产品介绍
******医院设备科
2024年10月23日
相关附件:
报名确认函.docx
产品报价表.docx
产品介绍.pptx
